怎样办理北京医疗器械经营许可证

怎样办理北京医疗器械经营许可证      王 娟   181___0129___7565

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北京中赢华创企业管理集团有限公司

北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城A座1108室


医疗器械许可证申报材料

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、

房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录


医疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，

予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，

允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，

在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，

一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，

出具《不予受理通知书》。


办理时限：5个工作日。


(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，

出具不予许可的书面决定，并说明理由，

同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。


办理时限：30个工作日。


(四)公示、制证、送达

行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。


办理时限：10个工作日。


医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，

所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐。


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